Công nghệ xử lý nước trong sản xuất dược phẩm

Nước dùng trong dược phẩm là nước có chất lượng tương đương với nước cất 1 lần hoặc 2 lần. Nguồn nước cấp cho hệ thống xử lý có thể lấy từ hệ thống nước sinh hoạt (nước thủy cục).

Qui trình cần có hệ thống khử khoáng với công nghệ trao đổi ion hoặc quá trình thẩm thấu ngược (màng RO) . Ứng dụng trong các giai đoạn xử lý hóa lý cho tất cả các khâu chuẩn bị nước sản xuất dược phẩm.

Quy trình công nghệ xử lý nước sản xuất dược phẩm

Hiện nay đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, khi xây dựng tiêu chuẩn GMP thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp phải đạt tiêu chuẩn theo Dược Điển Việt Nam III.

Đây là một tiêu chuẩn rất khắt khe (xin tham khảo bảng tiêu chẩun nước tinh khiết theo Dược Điển Việt Nam 3 gởi kèm). Do vậy khi thiết kế hệ thống xử lý nước phải cân nhắc kỹ lưỡng trong vấn đề lựa chọn công nghệ.

1. Qui trình công nghệ xử lý nước phải đảm bảo 3 yếu tố

• Chất lượng nước

• Vận hành dễ

• Tiết kiệm chi phí vận hành

2. Để bảo đảm chất lượng nước, tất cả các thiết kế phải tập trung giải quyết được 2 vấn đề

• Loại bỏ tối đa các chất hoà tan trong nước (Hạ độ dẫn điện đến mức thấp nhất có thể). Quá trình này được gọi lá quá trình khử khoáng cho nước. 

• Diệt khuẩn cho nước (Thông thường sử dụng đèn cực tím là đơn giản và hiệu quả nhất)

Phương pháp xử lý nước trong sản xuất dược phẩm

Có nhiều phương pháp khử khoáng trong nước (Trao đổi ion, thẩm thấu nguợc RO và cất nước). Tùy theo chất lượng nước đầu vào, yêu cầu chất lượng nước đầu ra, công suất sử dụng và điều kiện thực tế của địa phương sẽ lựa chọn khử khoáng theo một trong những phương pháp trên hay kết hợp nhiều phương pháp với nhau.

Thẩm thấu ngược RO là phương pháp thường được sử dụng ở giai đoạn đầu trong quá trình khử khoáng. Chất lượng nước của phương pháp này thấp, độ dẫn điện của nước đầu ra là khỏang 2-5S/cm. Thông thường nước này chỉ sử dụng cho các giai đoạn tráng rửa chai, hoặc sử dụng làm nước cấp cho giai đoạn xử lý tiếp theo, không sử dụng trực tiếp cho sản phẩm.

Muốn hạ độ dẫn dẫn điện của nước hơn nữa để đạt được chất lượng nước tốt hơn, giai đoạn tiếp theo sau ta phải dùng phương pháp cất nước hoặc trao đổi ion kiểu mixed bed.

Khử khoáng bằng cách trao đổi ion kiểu mixed bed (Hạt Cation và Anion trộn lẫn trong một cột): Nước sau khi qua Cột mixed bed độ dẫn điện rất thấp (có thể đến 0,1S), thường được sử dụng ở giai đạn cuối (sau khi đã qua RO) trong các hệ thống nước dành cho sản xuất dược phẩm. 

Các bộ RO chỉ có một cấp lọc duy nhất là 0,002m nên việc hai bộ RO liên tiếp chỉ có ý nghĩa bảo vệ lẫn nhau (Bộ RO phía trước hạ tải cho bộ RO phía sau) chứ không phải nhằm mục đích nâng cao chất lượng nước.

Ngoài ra, để hệ thống hoạt động ổn định, phương pháp bảo vệ bộ RO cũng rất quan trọng. Như đã biết RO khử khoáng với một cấp độ lọc rất tinh (khoảng 0,002m) như vậy các màng lọc RO rất dễ nghẹt và đồng thời rất khó rửa (Khi rửa phải dùng hoá chất chuyên dụng rất đắt tiền). Chính vì vậy nước cấp đầu vào cho bộ RO cũng có tiêu chuẩn (xin tham khảo bảng tiêu chuẩn nước cấp đầu vào RO đính kèm).

1. Các giai đoạn trong hệ thống lọc

1. Lọc cặn theo công nghệ lọc đa tầng: lại bỏ các cặn lơ lửng.

2. Làm mềm nước: Đây là giai đoạn rất quan trọng, không thể thiếu. Vì nước cứng rất dễ gây ra hiện tượng nghẹt màng RO, làm giảm công suất dẫn đến làm ngắn chu kỳ rửa màng RO (phải rửa màng liên tục).

3. Bộ khử mùi vị bằng than hoạt tính: hấp thụ các chất như chhorine, các chất hữu cơ dễ bay hơ... Vì vật liệu cấu tạo màng RO là nhựa tổng hợp (Polyamide) nên rất nhạy cảm và dễ hỏng khi tiếp xúc với các chất có tính oxy hóa mạnh (Như chlorine chẳng hạn). 

2. Lực chọn lựa thiết bị

• Thiết bị chủ yếu trong hệ thống là bộ RO và đèn cực tím. Tuy nhiên giá trị hệ thống tập trung ở  bộ RO (chiếm khoảng 60%). Việc lựa chọn  các thiết bị này  dựa trên tính chất hoạt động và yêu cầu chất lượng của một nhà máy sản xuất dược phẩm.

• Tính chất hoạt động: vận hành liên tục, không thể gián đoạn.

• Chất lượng: chất lượng nước sau khi qua thiết bị xử lý phải đạt được  tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam III .